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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司实验室通过CNAS复评审

发布时间:2018-03-01    点击数:421

2018年2月3日至4日,中国合格评定国家认可委(CNAS)对扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司实验室进行认可复评审。

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司实验室是法人授权的从事检测的专职机构,在组织结构上独立于财务、物流、生产等部门,不受其管辖。该实验室始建于2003年,同年8月开始试运行管理体系,2014年12月通过CNAS初审,2016年3月通过现场监督评审。现有工作人员28名,其中管理人员6名,检测/校准/鉴定人员22名。占地面积750平方米,检测面积约1500平方米,配备有先进的检验测仪器设备等资源,能够满足检测需要。该实验室主要承担公司所有进厂原料、辅料、中药材(饮片)、包装材料、成品制剂、公用介质制药用水以及生产车间环境检测的检验任务。实验室的环境设施均符合检测要求,洁净室满足洁净厂房设计规范(GB50073-2001)中的相关要求。

此次认证涵盖药品的化学、微生物检测,共46个项目。评审组专家依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用》等文件要求对申请认可的全部技术能力进行了评审,评审采用现场检查、现场提问、核查文字资料、现场试验相结合的方式,对管理要素等进行了资料审查,安排了16项现场试验,并对授权签字人进行了考核。

经过两天的紧张评审,专家组一致同意海蓉实验室通过CNAS复评审。评审组认为海蓉实验室管理文件层次清晰、目标考评体系完善、管理评审成熟、运作规范。评审组对海蓉实验室管理的有效性、公正性、规范性和能力给予了高度评价。

四川海蓉将以本次复评审为契机,进一步完善质量管理体系文件,优化管理流程,提高检测人员的技术能力和水平,确保各项检测活动符合认可准则及相关要求,并实现持续改进,努力把实验室建成国内领先的优秀实验室,为我国药品检测及认证事业的发展做出新的贡献。

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