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四川海蓉药业小容量注射剂1号车间顺利通过GMP复认证

发布时间:2018-01-25    点击数:593

2018年1月6日至8日,四川省食品药品监督管理局委派GMP认证专家及观察员一行对扬子江药业集团四川海蓉药业小容量注射剂1号车间进行了GMP现场检查,经过三天的动态检查,小容量注射剂1号车间顺利通过GMP现场复认证。

此次GMP认证范围涉及小容量注射剂1号车间;共有小容量注射剂品规2个,分别为:盐酸帕洛诺司琼注射液、唑来膦酸注射液。

为保证本次GMP认证工作顺利完成,认证筹备小组及生产、质量人员加班加点,克服自身困难,积极开展有关GMP管理、生产管理、质量管理等方面的培训,密切配合、通力协作,根据检查条款认真开展自查自纠、查漏补缺、软硬件维护完善工作。

在三天的GMP动态检查中,公司总经理施猛、质量受权人邓海涛、生产总监林文彬、生产部部长刘光武、设备工程部部长杨宁等领导参与并陪同检查。专家们从厂区环境、车间环境、实验室仪器设备、生产工艺等方面进行了全面的检查,并现场就药品的GMP管理、生产管理、质量管理等方面分别对相关负责人进行询问,仔细查看了相关记录。公司各部门通力协作,密切配合,调取资料,查阅档案、回答问题,圆满完成各项工作。

本次GMP检查,得到了专家组的一致肯定,林总在末次会议上作了总结发言,他首先代表公司向专家组的辛勤工作表示了感谢;并表示将严格按照GMP要求,持续改进,止于至善,永不满足,追求更高标准,不断提高管理水平,把药品生产管理规范执行好,把药品质量保证好,做到对老百姓和用户负责。

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